第2条 適用
  1. 本規則は下記の事項には適用しない：
    1. 電離放射から生じる危険に対する労働者および一般公衆の健康保護のため基本的安全標準を規定する1996年5月13日付け理事会指令 96/29/Euratom25の適用範囲内の放射性物質；
    2. 物質そのもの、混合物(preparation)に含まれる物質(substance)中または物品(article)に含まれる物 質であって、税関の監視下の対象でありどのような処理または加工も受けないものおよび暫定的に貯蔵されているもの、再輸出の意図から規制対象外地域または規制 対象外の倉庫に置かれているものまたは輸送中のもの；
    3. 中間体で単離されないもの；
    4. 危険な物質や危険な混合物に含まれる危険な物質の鉄道、道路、内陸水路、海路または空路による輸送
  2. 欧州議会および理事会指令2006/12/EC26に定義する廃棄物は、本規則第3条において意 味する物質(substance)、混合物(mixture)または物品(article)ではない。
  3. 加盟国は、防衛のために必要ならば、ある種の物質(substance)そのもの、混合物(mixture)に含まれる 物質または物品(article)に含まれる物質について、特定の場合には、本規則からの免除を認めることができる。
  4. 本規則は､以下については侵害することなく、適用する：
    1. 欧州共同体作業場および環境法規（作業中の労働者の安全および健康における改善を促進 するための対策の導入に係る1989年6月12日付け理事会指令89/391/EEC27、統合された汚染防止および管理に係る 1996年9月24日付け理事会指令96/61/EC28、指令98/24/ECおよび水政策の分野における欧州共同体活動の枠組 みを確立する2000年10月23日付け欧州議会および理事会指令2000/60/EC29ならびに指令2004/37/EC を含む。）
    2. 指令76/768/EEC（同指令の適用を受ける脊椎動物を含む試験に関する部分に 限る。）
  5. 物質を以下の用途・取扱/使用に使用する場合には、第II 篇、第V 篇、第VI 篇および第VII 篇の規定は適用しない：
    1. 規則(EC) No 726/2004、動物用医薬品に係る欧州共同体コードに係る2001 年11 月6 日付け欧州議会および理事会指令2001/82/EC30ならびに人使用の医薬品に係る欧州共同体コードに係る2001 年11 月6 日付け欧州議会および理事会指令2001/83/EC31の適用範囲内における人用または動物用医薬品；
    2. 規則(EC) No 178/2002 に従う食品または飼料であって以下の用途・取扱/使用を含む：
      1. 人の消費が意図された食品への使用を認められた食品添加物に係る加盟国の法律の近似化に係る 1988 年12 月21 日付け理事会指令89/107/EEC32の適用を受ける食品に含まれる食品添加物；
      2. 食品中に使用する香料およびその生産のための原材料に係る加盟国の法律の近似化に係る1988 年6 月22 日付け理事会指令88/388/EEC33ならびに欧州議会および理事会規則(EC) 2232/96 の適用において作成された食品中または食品上で使用される香料の登録を認可する1999 年2 月23 日付け委員会決定1999/217/EC34の 適用を受ける食品に含まれる香料;
      3. 動物栄養剤への使用のための添加物に係る2003 年9 月22 日付け欧州議会・理事会規則(EC) No 1831/200335の適用を受ける飼料に含まれる添加物
      4. 動物栄養剤に使用されるある種の製品に係る1982 年6 月30 日付け理事会指令82/471/EEC36の 適用を受ける動物栄養剤
  6. 第IV 篇の規定は、最終消費者用に最終的な状態になっている以下の混合物には適用しない：
    1. 規則(EC) No 726/2004 および指令2001/82/EC の適用を受ける指令2001/83/EC で定義される人用または動物用の医療品；
    2. 指令76/768/EEC で定義される化粧品；
    3. 侵襲的なまたは人体に直接に物理的に接触して使用する医療機器（欧州共同体が危険物質や調剤（混合物）の分類および表示に関し、指令 1999/45/EC と同程度の情報の提供および保護を保証する規定を定めている場合に限る。）
    4. 規則(EC) No 178/2002 に従う以下の用途・取扱/使用を含む食品または飼料：
      1. 指令89/107/EEC の適用を受ける食品に含まれる食品添加物 ；
      2. 指令88/388/EEC および決定1999/217/EC の適用を受ける食品に含まれる香料；
      3. 規則(EC) No 1831/2003 の適用を受ける飼料に含まれる添加物；
      4. 指令82/471/EEC の適用を受ける動物栄養剤における使用。
  7. 第II 篇、第V 篇および第VI 篇から以下を免除する：
    1. その固有の特性のために最小限のリスクしか生じないとみなされる十分な情報が知られている物質として附属 書IV に含まれるもの；
    2. 登録が不適当または不必要とみなされ、これらの篇からの免除が、本規則の目的を侵害しない物質として附属書 V に含まれるもの；
    3. 第II 篇に従って登録され、サプライチェーンの関係者によって欧州共同体から輸出され、同一のサプライチェーンの同じまたは別の関係者により欧州共同体へ再輸入さ れる物質(substance)そのものまたは混合物(mixture)に含まれる物質であって、これらの関係者が以下のの事項を示すもの：
      1. 再輸入する物質が輸出した物質と同一であること；
      2. 輸出された物質に関し第31 条または第32 条に従った情報が提供されていること。
    4. 第II篇に従い登録され、欧州共同体内で回収される物質そのもの、調剤（混合物）に含まれる物質または物品に含まれる物質であって、以下に該当するもの：
      1. 回収プロセスによって生じる物質が第II 篇に従って登録された物質と同一；かつ
      2. 第II篇に従って登録された物質に関し、第31 条または第32条により要求される情報が回収を行う組織に利用可能。
  8. 現場で単離される中間体および単離された中間体で輸送されるものは、以下を免除する：
    1. 第Ⅱ篇第1 章（第8 条および第9 条を除く）、および
    2. 第VII 篇
  9. 第II 篇および第VI 篇の規定は、ポリマーについては適用しない。
  1. 欧州官報 L159, 29.6.1996, p.1.
  2. 欧州官報 L114, 27.4.2006, p.9.
  3. 欧州官報 L183, 29.6.1989, p.1. 本指令は、規則(EC) No 1882/2003 によって改正。
  4. 欧州官報L257, 10.10.1996, p.26. 本指令は、直近では欧州議会・理事会指令(EC) No 166/2006（欧州官報 L33, 4.2.2006, p.1）によって改正。
  5. 欧州官報L327, 22.12.2000, p.1. 本指令は、欧州議会・理事会指令(EC) No 2455/2001/EC（欧州官報 L331, 15.12.2001, p.1）によって改正。
  1. 欧州官報 L311, 28.11.2001, p.1. 本指令は、直近では欧州議会・理事会指令2004/28/EC（欧州官報L136, 30.4.2004, p.58）によって改正。
  2. 欧州官報 L311, 28.11 .2001, p.67. 本指令は、直近では欧州議会・理事会指令2004/27/EC（欧州官報 L136, 30.4.2004, p.34）によって改正。
  3. 欧州官報 L40, 11.2.1989, p.27. 本指令は、直近では規則(EC) No 1882/2003 によって改正。
  4. 欧州官報 L184, 15.7.1988, p.61. 本指令は、直近では規則(EC) No 1882/2003 によって改正。
  5. 欧州官報 L84, 27.3.1999, p.1. 本決定は、直近では決定2004/357/EC（欧州官報 L113, 20.4.2004, p.28）によって改正。
  6. 欧州官報 L268, 18.10.2003, p.29. 本規則は、委員会規則(EC) No 378/2005（欧州官報 L59, 5.3.2005, p.8）によって改正。
  7. 欧州官報 L213, 21.7.1982, p.8. 本指令は、直近では委員会指令2004/116/EC（欧州官報 L379, 24.12.2004, p.81）によって改正。