第2章 定義および総則

第3条 定義
  1. 物質 substance：
    化学元素および自然の状態でのまたはあらゆる製造プロセスから得られる化学元素の化合物をいい、安定性を保つのに必要なあらゆる添加物 や、使用するプロセスから生じるあらゆる不純物が含まれる。しかし、物質の安定性に影響を及ぼさないで、またはその組成を変えずに分離することのできるあら ゆる溶剤を除く。
  2. 混合物 mixture：
    2 つまたはそれ以上の物質からなる混合物または溶液。
  3. 物品 article：
    生産時に与えられる特定な形状、表面またはデザインがその化学組成よりも大きく機能を決定する物体。
  4. 物品の生産者 producer：
    欧州共同体内で物品を製造または組み立てる自然人または法人。
  5. ポリマー polymer：
    1種類またはそれ以上のモノマー単位の連続により特徴付けられる分子により構成される物質(substance)をいう。これらの分子は､その分子量の差が主 にモノマー単位の数の差に帰せられる分子量分布を有していなければならない。ポリマーは以下のものからなる：
    1. 少なくとも一つの他のモノマー単位または他の反応物と共有結合している少なくとも三つのモノマー単位を含む分子による単純重量 過半数の部分；
    2. 単一の分子の分子量のいずれもが全重量の50%未満のもの。
    この定義の文脈では、「モノマー単位」とは、ポリマー中のモノマー物質の反応した形態をいう。
  6. モノマー monomer：
    特定のプロセスにおいて用いられるポリマー生成反応の条件下において、連続した類似 または非類似の追加分子と共有結合を形成することができる物質をいう。
  7. 登録者 registrant：
    物質(substance)について登録申込をする物質(substance)の製 造者(manufacturer)もしくは輸入者または物品(article)の生産者(producer)もしくは輸入者をいう。
  8. 製造 manufacturer：
    生産または自然状態の物質の抽出をいう。
  9. 製造者 manufacturer：
    欧州共同体内で物質(substance)を製造する欧州共同体内に所在する自然人または法人をいう。
  10. 輸入 import：
    欧州共同体の税関管轄区内への物理的導入をいう。
  11. 輸入者 importer：
    輸入に責任を持つ、欧州共同体内に所在する自然人または法人をいう。
  12. 上市 place on the market：
    有償であるか無償であるかに拘わらず、第三者に対して供給または利用可能にすることをいう。輸入は上市とみなす。
  13. 川下使用者 downstream user：
    欧州共同体内に所在する自然人または法人（製造者または輸入者を除く）であって、産業活動または職業上の活動において、物質そのものまたは混 合物に含まれる物質のいずれかを使用するものをいう。流通業者および消費者は、川下使用者ではない。第2条(7)(c)に基づいて免除される再輸入者は、川 下使用者とみなす。
  14. 流通業者 distributor
    欧州共同体内で認められた自然人または法人（小売業者を含む）であって、物質そのものまたは混合物に含まれる物質を、第三者のために貯蔵 および上市のみを行うものをいう。
  15. 中間体 intermediate：
    他の物質に変わるための化学的処理（以下「合成」という。）のために製造され、その処理において消費または使用される物質：
    1. 単離されない中間体 non-isolated intermediate：
      合成過程において、試料採取を除いて合成が起こっている装置から意図的には除去されない中間体を意味する。そのような装置は、反 応容器、その補助装置および次の反応段階のためにある容器から別の容器に移す配管など当該物質が連続流またはバッチプロセス中に通過するあらゆる装置を含む が、製造後にそれらの物質を貯蔵するタンクまたは他の容器は除かれる。
    2. 現場で単離される中間体 on-site isolated intermediate：
      単離されない中間体の基準に適合しない中間体であって、その中間体の製造やその中間体から他の物質への合成が、同一の現場で一つ またはそれ以上の法人組織により行われるもの。
    3. 輸送単離中間体 transported isolated intermediate：
      単離されない中間体の基準に適合しない中間体であって、他の現場との間で輸送または供給されるもの。
  16. 現場 site：
    物質の製造者が一つ以上ある場合に、一定のインフラと施設を共有する単一の場所をい う。
  17. サプライチェーン関係者 actors in the supply chain
    サプライチェーンにおける製造者および／または輸入者および／または川下使用者のすべて；
  18. 化学品庁 agency
    本規則によって設立される欧州化学品庁(the European Chemicals Agency)；
  19. 所轄当局 competent authority
    本規則から生じる義務を遂行するために加盟国によって設置されている当局または機関をいう；
  20. 段階的導入物質 phase-in substance:
    以下の基準のうち少なくとも１つを満たす物質をいう：
    1. 欧州既存商業化学物質リスト（EINECS）に記載されている物質；
    2. 欧州共同体または1995 年1 月1 日もしくは2004 年5 月1 日に欧州連合に加盟した国において製造されたが、本規則発効前の15 年間において少なくとも一度も製造者または輸入者により上市されたことがない物質（製造者または輸入者が文書による証拠を持っている場合に限る）；
    3. 欧州共同体または1995 年1 月1 日にもしくは2004 年5 月1 日に欧州連合に加盟した国において、 1981年9月18日から1993年10月31日（同日を含む）までの間で、メーカーあるいは輸入業者により、EU域内市場、あるいは1995年1月1日、2004年5月1日、2007年1月1日のいずれかにEUに加盟した国の市場に上市され、同規則の発効前は、指令79/831/EECにより修正された指令67/548/EECの第8条（1）の最初の項目に従い届出がなされたとみなされるが、同規則に定められたポリマーの定義を満たさない物質。ただし、メーカーあるいは輸入業者がこれを証明する書類を所持する場合に限る ；
      4. 【日化協注: 20(c)は、2008.5.31発行のCorrigendaにより修正された】
  21. 届出物質 notified substance
    指令67/548/EECに従って、届出申込され、かつ、上市可能となった物質；
  22. 製品・プロセス志向研究開発 Product and process orientated research and development：
    生産プロセスの開発および／または物質の適用分野の試験を行うためのパイロットプラントや試行的生産における、物質そのものまたは混合物に含まれる物質または物品(article)に含まれる物質についての製品開発および改良開発(further development)に関するあらゆる科学的開発；
  23. 科学的研究開発 scientific research and development： 　　　　
    年間１トン未満で、管理された条件下で行われるあらゆる科学的実験または分析または化学的研究；
  24. 用途・取扱/使用 use：
    あらゆる加工、配合、消費、貯蔵、保管、処理、容器への充填、一つの容器から他の容器への移し替え、混合、物品(article)の製造その他あらゆる用途・取扱/使用；
  25. 登録者自身の用途・取扱/使用 registrant's own use
    登録者による工業的または専門的な用途・取扱/使用；
  26. 特定された用途・取扱/使用 identified use：
    サプライチェーン関係者自身の用途・取扱/使用、直下の川下使用者からそのサプライチェーン関係者に書面で通知される用途・取扱/使用を含む、サプライチェーン関係者によって意図されている物質そのものまたは混合物に含まれる物質の用途・取扱/使用または混合物の用途・取扱/使用；
  27. 完全研究報告書　Full study report：
    情報を得るために行った活動の完全かつ包括的な記述をいう。完全研究報告書には、実施した研究を記述した文献として発表された完全な科学論文や試験機関による実施した研究を記述した完全な報告書が含まれる；
  28. ロバスト研究要約書 robust study summary：
    完全研究報告書の目的、方法、結果および結論の詳細な要約で、単独で研究を評価をするのに十分な情報を提供し、完全研究報告書にあたってみる必要性を最小限にするもの；
  29. 調査要約書 study summary：
    完全調査報告書の目的、方法、結果および結論の要約で、 試験の妥当性(relevance)についての評価を行うのに十分な情報を提供するもの；
  30. 年間当たり per year：
    別に記述されない限り一暦年当たりであり、少なくとも3連続年間に輸入または製造された段階的導入物質に ついては、年間の量は前3暦年間の平均の製造量または輸入量に基づき計算される。
  31. 制限 restriction：
    製造または用途・取扱/使用または上市に対する条件、 あるいは、それらの禁止；
  32. 物質または混合物(mixture)の供給者 Supplier of a substance or a preparation：
    物質そのものもしくは混合物に含まれる物質または混合物を上市するあらゆる製造者、輸入者、川下使用者 または流通業者；
  33. 物品の供給者 supplier of an article：
    物品(article)の生産者もしくは輸入者または 物品を上市するサプライチェーン中の流通業者またはその他の関係者；
  34. 物質または混合物の受領者 recipient of a substance or a preparation：
    物質または混合物を供給される川下使用者または流通業者；
  35. 物品の受領者 recipient of an article：
    物品を供給される産業上または職業上の使用者または流通業者をいい、消費者を含まない；
  36. 中小企業 SME：
    零細、小規模および中規模企業の定義に係る2003 年5 月6 日付け委員会勧告37で定義された小規模および中規模企業をいう；
  37. 暴露シナリオ exposure scenario：
    物質のライフサイクルにおいてどのように製造され、どのような用途・取扱/使用で使用され、どのような取扱/使用がなされているか、そして、人および環境への暴露を製造者または輸入者がどのように管理しているか、川下使用者にその管理をどのように推奨しているかを記述した、作業条件やリスク管理措置を含んだ条件セットである。暴露シナリオには、特定の一つのプロセスまたは用途・取扱/使用が含んでいる場合があってよいし、必要に応じて、複数のプロセスまたは用途・取扱/使用が含んでいる場合があっていよい。；
  38. 用途・取扱/使用区分と暴露区分　use and exposure category
    広範囲にわたるプロセスまたは用途・取扱/使用を包含する暴露シナリオ。　この区分により、プロセスや用途・取扱/使用が、最低限、簡潔で一般的な記述で伝達される；
  39. 自然に存在する物質 substances which occur in nature
    自然に分布している物質、たとえば、処理されていない物質、または、手動的もしくは機械的もしくは重力的方法でのみ処理された物質、または、水への溶解もしくは浮遊もしくは水抽出もしくは水蒸気蒸留もしくは 加熱(単に水を除くためだけの)による処理がなされた物質、または、なんらかの手段によって空気中から取り出された物質；
  40. 化学的に修飾されていない物質 not chemically modified substance
    化学構造が変化せず維持されている物質。　たとえ化学的な加工もしくは処理、または、物理的鉱物学的変 換(たとえば不純物の除去)を受けたとしてもである。
  41. 合金 alloy
    機械的手段では容易に分離できないように結合されている二つまたはそれ以上の元素からなる肉眼的には均質の金属材料
  1. 欧州官報L124 20.5.2003, p.36.