(51) 欧州共同体の産業競争力を強化し、本規則が可能な限り効率的に適用されることを確実にするために、公正な代償に基づく登録者間のデータの共有に係る規定を設けることが適当である。
(52) 試験データの作成者の合法的な財産権を尊重するために、データの所有者は、12 年間、当該データから利益を得る登録者に対して代償を請求することを可能とすべきである。
(53) 段階的導入物質の潜在的な登録者が、先行登録者と合意に達することができない場合であっても、登録を進めるため、化学物質庁は要求に応じて、既に提出された試験の要約書又はロバスト調査要約書の使用を認めるべきである。これらのデータを受理する登録者は、そのデータの所有者に、その費用に見合う対価を支払うようにさせるべきである。非段階的導入物質については、化学物質庁が、潜在的な登録者に対し、その登録に関する情報を使用する許可を与える前に、化学物質庁は、潜在的な登録者が試験の所有者に支払いを行った証拠を求めることができる。
(54) 作業の重複、特に試験の重複を避けるため、段階的導入物質の登録者は、化学物質庁が運営するデータベースに、可能な限り早く予備登録すべきである。これまでに登録された物質に関する情報の交換を手助けするため、物質情報交換フォーラム(SIEF)の設立を準備するためのシステムを構築すべきである。SIEF 参加者には、同一の段階的導入物質について、化学物質庁に情報を提供しているすべての関係者を含むべきである。SIEF 参加者には、その物質の登録に関するあらゆる情報を提供し、また供給されなければならない潜在的な登録者と、所有する試験に対し財政的な補償を受けることができるものの、情報を要求する権利はない他の参加者の両方を含むべきである。システムの円滑な機能を確保するため、SIEF 参加者はある種の義務を果たすべきである。もしSIEF のメンバーがその義務を果たさない場合、それに応じてそのメンバーを処罰すべきであるが、他のメンバーが自らの登録の準備を続けることができるようにすべきである。物質が予備登録されていない場合には、川下使用者が代替の供給源を見つけるのを助けるよう対策が講じられるべきである。
(55) 物質そのもの又は調剤に含まれる物質の製造者及び輸入者は、その物質を登録する意図があるかどうかを、その物質の川下使用者と連絡するよう奨励されるべきである。もしその製造者又は輸入者がその物質を登録する意図がないならば、川下使用者が代替の供給源を探すことができるよう、該当する登録期限の十分前に、川下使用者にそのような情報が提供されるべきである。
(56) 物質のリスク管理に対する製造者又は輸入者の責任の一部には、川下使用者又は流通業者のような他の職業人への物質に関する情報の伝達がある。さらに、成形品の生産者又は輸入者は、要請に応じて、成形品の安全な使用に関する情報を、産業上の及び職業上の使用者並びに消費者に対し供給すべきである。物質の使用から生じるリスク管理に関する責任を、あらゆる関係者が果たすことができるよう、サプライチェーン全体にこの重要な責任も適用されるべきである。
(57) 物質や調剤のサプライチェーンにおいて、既存の安全性データシートが情報伝達の手段として既に用いられており、それをさらに発展させ、本規則により構築されるシステムの必須部分にすることが適当である。
(58) 責任の結びつきを持つため、物質の用途が供給者から受け取った安全性データシートに含まれておらず、川下使用者の供給者が、勧告されているよりもさらに予防的な措置を取るというわけではない場合や、川下使用者の供給者がリスクを評価するよう又はリスクに関する情報を提出するよう要求されていないということがない場合には、川下使用者はその物質の使用から生じるリスクを評価する責任を負うべきである。ただし、同じ理由で、川下使用者は、物質のその使用から生じるリスクを管理すべきである。さらに、非常に高い懸念のある物質を含む成形品の生産者又は輸入者は、そのような成形品の安全な使用を可能とするに十分な情報を提供すべきであることが適当である。
(59) 川下使用者がその義務を果たせるように、川下使用者による化学物質安全性評価の実施要件も詳細に策定すべきである。これらの要件は、合計1 トンを超える量の物質又は調剤にのみ適用すべきである。しかし、どのような場合でも、川下使用者は、その用途を考慮し、適切なリスク管理措置を特定し、適用すべきである。川下使用者は、化学物質庁に用途に関するいくらかの基本的情報を報告すべきである。
(60) 実施と評価の目的のために、物質の川下使用者の用途が、最初の製造者又は輸入者から伝達される安全性データシートに詳述されたばく露シナリオの条件の範囲外である場合には、川下使用者は、いくらかの基本的情報を化学物質庁に報告し、そのような報告された情報が最新の状態に維持しているように要求されるべきである。
(61) 作業性及び全体との釣り合いから、少量の物質を使用する川下使用者に対しては、そのような報告は免除することが適当である。
(62) サプライチェーンの上流及び下流への伝達を促進すべきである。欧州委員会は、RIPs の結果を考慮して、用途に関する簡潔で一般的な記述をカテゴリー化するシステムを構築すべきである。
(63) 情報の作成は、情報の実際のニーズに合わせることを確実にすることも必要である。この目的のために、評価は、化学物質庁が製造者又は輸入者によって提案された試験のプログラムを決定するように求めるべきである。加盟国と協力して、化学物質庁は、ある物質、例えば非常に高い懸念のある物質に優先権を付与すべきである。
(64) 不必要な動物実験を避けるために、利害関係者は、科学的に正当な情報並びに関連する物質を対象とした研究及び試験案によって対処される有害性エンドポイントを対象とした研究を提供することができるよう、45 日間の期間を持つべきである。科学的に正当な情報や化学物質庁が受領した研究成果は、試験案の決定に際し考慮されるべきである。
(65) さらに、登録の一般的な質について信頼を持ってもらうことが必要であり、自然人又は法人が、課された義務を果たしているという信頼を、化学業界すべての利害関係者と同様に公衆全体が持つことを確実にする必要がある。従って、適切な経験を有する評価者がどの情報を再審査したかを記録し、そして、化学物質庁が適合性を審査する登録の割合について規定することが適当である。
(66) 実施された評価に基づいて、域内市場で大量に存在するとの理由も含め、人の健康又は環境にリスクを及ぼすことが疑われる物質については、化学物質庁に対し、製造者、輸入者又は川下使用者に追加的な情報を要求する権限も与えられるべきである。加盟国と協力して化学物質庁が策定した優先候補物質の選定基準に基づいて、物質評価のための欧州共同体ローリング・アクション・プランを、そこに含まれる物質を評価する加盟国の権限のある当局を頼りとしつつ、策定すべきである。認可の対象となる物質の使用から生じる懸念と同程度のリスクが、現場で単離される中間体の使用から生じる場合には、正当な根拠のある時には、加盟国の権限のある当局が追加的な情報を要求することが認められるべきである。
(67) 決定草案に係る化学物質庁の加盟国専門委員会内での全体合意は、域内市場を維持しつつ、補完性原理を尊重した効率的なシステムのための基盤を提供すべきである。一つ以上の加盟国又は化学物質庁が、決定草案に同意しない場合、それは中央集権化された手続きに従って採択されるべきである。加盟国専門委員会が満場一致の合意に達しない場合には、欧州委員会は専門委員会手順に従って決定を採択すべきである。
(68) 評価を行うことにより、制限又は認可手続きに基づいて行動をとるべきである又は他の適切な法規の枠内でリスク管理措置を検討すべきであるとの結論が導かれることがありえる。このため、評価手続きの進展に関する情報を公表すべきである。
(69) 関係する人の集団グループや、影響を受けやすいある種の準集団や環境を考慮することを含め、人の健康に対して十分高いレベルの保護を保証するため、非常に高い懸念のある物質は、予防原則に従って慎重な配慮がなされるべきである。認可を申請する自然人又は法人が、認可当局に物質の使用から生じる人の健康及び環境へのリスクを十分に管理することを示す場合に、認可は与えられるべきである。そうでなければ、物質の使用からの社会経済的便益がその用途と結びついたリスクを上まっており、経済的、技術的に実行可能な適当な代替物質又は代替技術がないことを示すことができれば、その用途はやはり認可されるであろう。域内市場の良好な機能を考慮すると、欧州委員会が認可当局であるべきことが適当である。
(70) 適切なリスク管理措置の適用を通して物質の使用から生じるあらゆるリスクが十分に管理されていることを確実にするために、また、物質が次第に適当でより安全な物質に置き換わるという観点で、非常に高い懸念のある物質から人の健康及び環境への悪影響を防止すべきである。物質を製造、上市及び使用する時、全ライフサイクルを通して、放出、排出及び損失を含むその物質のばく露が、悪影響を及ぼす閾値未満であることを確実にするために、リスク管理措置を取るべきである。認可が与えられたいかなる物質に対しても、また、ばく露の安全レベルを設定することができない他の物質に対しても、技術的、実質的に可能である限り、悪影響のおそれを最小限にする観点から、ばく露や放出を最小限にするための対策を常に講じるべきである。あらゆる化学物質安全性報告書に、十分な管理を確実にする対策を特定すべきである。これらの対策は講じられ、必要に応じて、サプライチェーンの下流の他の関係者に推奨されるべきである。
(71) RIPs の成果を考慮に入れつつ、発がん性物質や変異原性物質の閾値を設定する方法論が開発されるだろう。これらの方法論に基づき、人の健康及び環境の高レベルでの保護を確実にしつつ、必要に応じて、閾値が使用されるよう、関連する附属書が改訂されるかもしれない。
(72) 適当な代替物質や代替技術によって非常に高い懸念のある物質を完全に置き換えるという目的を支援するため、認可の申請者はすべて、申請者が着手している又は着手する意図があるあらゆる研究開発に関する情報を含め、代替によるリスク及び技術的、経済的な実現可能性を考慮した代替物の検討結果を提供すべきである。さらに、認可は時間制限付きの見直しの対象とし、見直しの期間は個別に決定することとし、通常は、監視を含めた条件付きでとされるべきである。
(73) 物質の製造、使用又は上市が人の健康又は環境への容認できないリスクを引き起こす場合には、適当でより安全な代替物質の利用可能性、容認できないリスクを生じる物質の使用からの技術的、社会経済的便益を考慮に入れつつ、物質そのもの、調剤又は成形品に含まれる物質の置き換えが求められるるべきである。
(74) 非常に懸念の高い物質の使用、調剤に含まれるそれらの物質の使用及びそれらの物質を成形品に組み込むという使用についての認可を申請する者はすべて、代替物質、代替物質を使用することに伴うリスク及び代替についての技術的、経済的な実現可能性の検討を行うことにより、適当でより安全な代替物質又は代替技術による非常に高い懸念のある物質の代替を考慮すべきである。
(75) 危険な物質、調剤及び成形品の製造、上市及び使用に関する制限を導入する可能性は、僅かの例外を除き、本規則の適用を受けるあらゆる物質に当てはまる。発がん性、変異原性又は生殖毒性に分類される区分1 又は区分2 の物質については、一般消費者によるそれらの物質の使用又は調剤に含まれるそれらの物質の使用に関する上市及び使用の制限を、引き続き導入すべきである。
(76) 国際レベルでの経験は、難分解性、生物蓄積性及び毒性を有し、又は極めて難分解性で高い生物蓄積性の特性を持つ物質は、非常に高い懸念を有していることを示している。一方、そのような物質を特定できる基準が開発されつつある。その他の物質で、同様な方法で個々にみれば、懸念が十分高いものがある。附属書XIII の基準は、それらの物質の特定に、現行のまたあらゆる新しい経験を考慮して見直されるべきであり、必要に応じて、人の健康及び環境の高いレベルでの保護を確実にする観点から改正されるべきである。
(77) 申請書類を準備し適切なリスク管理措置をとらなければならない自然人又は法人と認可申請を処理しなければならない当局の両方に関して作業性や実用性を考慮する観点から、ある種の使用について免除を認めつつ、限定的な数の物質が同時に認可の手続きの対象とされるとともに、申請のための現実的な期限が設定されるべきである。認可の基準に該当すると特定された物質を、候補物質リストに含むべきであり、それらは最終的に認可のプロセスに移っていく。このリストの中において、化学物質庁の作業計画上にある物質については明確に特定すべきである。
(78) 決定が社会のニーズ及び科学的知識や発展に反映することを確実にするため、認可手続きの対象となる物質の優先順位付けに関して、化学物質庁は助言を与えるべきである。
(79) 物質の全面禁止とは、どのような用途も認可しないことを意味する。従って、認可申請の提出を認めることは、無意味である。そのような場合には、申請を提出することのできるリストから除外し、制限物質のリストに追加すべきである。
(80) 域内市場の効率的な機能とび人の健康、安全及び環境の保護を維持するために、認可に係る規定と制限に係る規定との間の適切な相互作用を確実にすべきである。問題とされている物質が認可の申請を提出できる物質のリストに加えられる場合に、存在している制限は、その物質について維持されるべきである。化学物質庁は、成形品に含まれる物質によるリスクが十分に管理されているかどうかを考慮し、もし管理されていないならば、その物質の使用に対し認可を必要とする追加的な制限の導入に関する一式文書を用意すべきである。
(81) 化学物質庁は、特定の物質の用途の認可について調和のとれた取組みを提供するために、それらの物質が十分に管理されているかどうかを含め、その使用から生じるリスクについて、また第三者から提出された社会経済分析に関して、その意見を公表すべきである。欧州委員会は、認可を与えるかどうかを考慮する際に、これらの意見を考慮に入れるべきである。
(82) 認可の要件の効果的な監視と実施を可能とするために、自分たちの供給者に与えられた認可から便益を得ている川下使用者は、化学物質庁にその物質の用途を通告すべきである。
(83) これらの環境の中で、認可を与えるか否かの最終決定は、法的手続きに従い、加盟国内でより広い意味合いについての検討を可能とするため、また、その後の段階でより密接にその決定と結びつくため、欧州委員会によって採択されるのは適当なことである。
(84) 現行のシステムを促進するため、制限の手続きを再構築すべきであり、実質的に数度改正され、適合化された指令76/769/EEC を置き換えるべきである。明快さのため、またこの新たに加速化された制限の手続きの出発点として、同指令において規定したあらゆる制限を本規則に統合すべきである。本規則の附属書XVII の適用は、必要に応じて、欧州委員会により開発される指針により促進されるべきである。
(85) 附属書XVII に関して、加盟国が移行期間においてより厳しい制限を維持することは、条約に従って制限を通告する場合には、認められるべきである。このことは、物質そのもの、調剤及び成形品に含まれる物質、製造、上市及び制限を受けている用途に関係すべきである。欧州委員会は、これらの制限についてのリストを編集し公表すべきである。このことは、欧州委員会が、可能な調和を目指すとの観点から措置を見直す機会を提供する。
(86) 物質そのもの、混合物または物品に含まれる物質の製造・上市または用途・取扱/使用からの人の健康及び環境に対する高いレベルの保護を確保するために必要とされる適切なリスク管理措置を特定することは、製造者、輸入者及び川下使用者の責任であるべきである。しかし、それが不十分と考えられる場合や、欧州共同体の法規が正当化される場合には、適切な制限が定められるべきである。
(87) 人の健康または環境を保護するため、物質そのもの、混合物または物品に含まれる物質の製造、上市または用途・取扱/使用の制限は、製造、上市又は用途・取扱/使用についてどのような条件又は禁止を含んでもよい。このため、そのような制限や改正をリスト化することが必要である。
(88) 制限の提案の策定やそのような法規の効果的な運用のために、加盟国、化学物質庁、欧州共同体の他の機関、欧州委員会及び利害関係者の間の良好な協力、調整及び情報があるべきである。
(89) 加盟国に人の健康及び環境に対する特定のリスクに対処する提案を提出する機会を与えるために、加盟国は、詳細な要件に適合した一式文書を作成しなければならない。一式文書には、欧州共同体全域での取組に対し正当な理由を記述するべきである。
(90) 制限に関して調和のとれた取組みを規定するため、化学物質庁は、例えば適切な報告者を指名し、関係する附属書の要件との適合を検証することにより、この手続きの調整者としての役割を果たすべきである。化学物質庁は、制限に関する一式文書が作成されている物質のリストを保持すべきである。
(91) 欧州共同体全域で対処する必要のある人の健康及び環境への特定のリスクに対処する機会を欧州委員会に与えるために、制限に関する一式文書の作成を化学物質庁に委託することができるようにすべきである。
(92) 化学物質庁は、透明性の理由から、コメントを募集しつつ、提案された制限を含む関連の一式文書を公表すべきである。
(93) 化学物質庁は、期限内に手続きを終わらせるため、報告者が作成した意見案に基づき、提案された活動及びその影響についての意見を提出すべきである。
(94) 欧州委員会は、制限に関する手続きを迅速化するため、化学物質庁の意見を受理する特定の期限の範囲内に改正案を用意すべきである。
(95) 化学物質庁は、化学物質法規や決定プロセス及びそれを支える科学的根拠が、あらゆる利害関係者や公衆から信頼を得ることを確実にするための中心となるべきである。また、化学物質庁は、本規則をめぐる連絡の調整やその施行において、重要な役割を果たすべきである。このため、欧州共同体諸機関、加盟国、一般公衆及び利害関係者の化学物質庁への信頼は不可欠である。この理由から、その独立性、高度な科学的、技術的及び法規上の能力並びに透明性や効率性を保証することが重要である。
(96) 化学物質庁の組織は、果たすべき業務にふさわしいものとすべきである。類似の欧州共同体の庁での経験は、この点で幾つかの指針を与えるが、本規則の特定の必要性を満たすように、その組織を適応化すべきである。
(97) 化学物質のリスクに関する情報の効果的な伝達及び如何にこれらを取り扱うことができるかは、本規則により設定されたシステムの本質的な部分である。化学物質や他の分野における最優良事例は、化学物質庁による指針の作成の中であらゆる利害関係者に対し考慮されるべきである。
(98) 化学物質庁事務局の職員は、効率性のために、加盟国の科学的、技術的な資源を求めず、本質的に技術的、行政的、科学的業務を遂行すべきである。その事務局長は、独立的立場で、化学物質庁の業務の効率的な遂行を確実にすべきである。化学物質庁がその役割を果たすことを確実にするため、利害関係者及び欧州議会の確実な関与と一般財務、法務分野に関連する専門家を確保しつつ、化学物質の安全又は化学物質規制について最高度の能力及び幅広い範囲に関連する専門家を確保し、各加盟国、欧州委員会及び欧州委員会により任命された他の利害関係者を代表することができるよう、管理役員会の構成を設定すべきである。
(99) 化学物質庁は、その役割を遂行するために求められるあらゆる業務を遂行するための手段を持つべきである。
(100) 欧州委員会規則は、手数料の一部が、関連加盟国の権威のある当局に移るという状況の特記を含めて、手数料の内訳及び金額を特定すべきである。