第13条 物質の固有の特性に関する情報の作成のための一般的な要件
  1. 附属書XIに定める条件を満たしている場合には、物質の固有の特性に関する情報を試験以外の方法によって作成することができる。特に、人の毒性については、例えば、in vitro法、定性的もしくは定量的構造活性相関モデルまたは構造的に関係する物質からの情報［グループ分けまたは読み取り法（read-across）］のような代替 法を使用することにより、可能な場合には常に脊椎動物試験以外の方法によって作成することができる。暴露に関する情報および附属書XIの3節に定めるリスク管理措置の実施によって正当と認めらる場合には、附属書VIII の8.6 節および8.7節、附属書IX ならびに附属書Xに基づく試験を省略することができる。
  2. 脊椎動物の試験および使用される動物数を減らす観点から、これらの方法を定期的に見直し、改善していくものとする。欧州委員会は、該当する利害関係者との協議の後、必要に応じて、第133条(4)および関連する場合には本規則の附属書に記される手続きに従って採択される試験法に係る欧州委員会規則を改正するため、該当する場合には、動物実験を置き換え、数を最小化しまたは苦痛を軽減するために、できるだけ早く提案を行う。欧州委員会規則の改正は第3項に規定する手続きに従って採択され、本規則の附属書の改正は第131 条に記す手続きに従って採択される。
  3. 物質の試験は、物質の固有の特性に関する情報を作成するために必要な場合には、欧州委員会規則に定められる試験方法に従って、または必要に応じて、欧州委員会や化学品庁により認められた国際的な他の試験法に従って、行なわれなければならない。欧州委員会は、本規則の非本質的な事項を追補として付録に付けることにより修正するよう意図された規則を、第133条(4)に記す手続きに従って採択する。物質の固有の特性に関する情報は、附属書XIに定める条件を満たす場合には、他の試験方法に従って作成することができる。
  4. 生態毒性学および毒性学的な試験および分析は、指令2004/10/EC に規定されたGLP原則または欧州委員会もしくは化学品庁が同等と認める他の国際的基準の原則を遵守して、また該当する場合には指令86/609/EECの規定に従って、実施されなければならない。
  5. 新たな登録者が登録しようとしている物質が既に登録されている場合には、登録しようとしている物質が純度および不純物の性質の程度を含めて以前 に登録されたものと同じであることおよび以前の登録者が登録のために完全調査報告書を引用する許可を与えていることを新たな登録者が示すことができるときには、新たな登録者には以前に提出された同じ物質に関する調査要約書またはロバスト調査要約書を引用する権利が与えられる。
  6. 新たな登録者は、附属書VIの2節で要求される情報を与える目的で、これらの試験を引用してはならない。