第4章 すべての登録に対する共通の規定

第20条 化学品庁の義務
  1. 化学品庁は、各登録者に対し、登録が完了したとみなされるまで登録に関するすべての連絡に使用される提出番号を指定し、また化学品庁で登 録を受付けた日を提出日として指定しなければならない。
  2. 化学品庁は、第10条および第12条または第17条もしくは第18条に従って必要とされるすべての項目が提供され、ならびに第6条(4)、第7条(1)および(5)、第17条(2)または第18条(2)に記す登録手数料が支払われていることを確かめるために、各登録について完全性の審査を行わなければならない。完全性の審査には、提出されたあらゆるデータまたは正当性の根拠の質 または妥当性についての評価は含まない。
  3. 化学品庁は、提出日から3週間以内、または第23 条の該当する期限の直前2ヶ月間に提出される段階的導入物質の登録についてはその期限から3ヶ月以内に、完全性の審査を行わなければならない。
  4. 化学品庁は、登録が不完全な場合には、登録を完了するためにさらにどのような情報が必要かを、そのための妥当な期限を設定して、登録者に第2段落で記された3週間または3ヶ月の期限が終了する前に、通知しなければならない。登録者は、その登録についてのすべての項目を揃え、設定された期限内に化学品庁に提出しなければならない。化学品庁は、登録者に対して追加の情報の提出日を指定しなければならない。化学品庁は、提出された追加情報について検討し、追加の完全性審査を行わなければならない。
  5. 登録者が期限内に登録を完了できない場合には、化学品庁は登録を拒否しなければならない。この場合には、登録手数料は返還されない。
  6. 登録が完了した場合には、化学品庁はその物質の登録番号と提出日を登録日として指定しなければならない。化学品庁は、登録番号と登縁日を その登録者に対し遅滞なく通知しなければならない。登録に関するそれ以後のすべての連絡には、その登録番号を使用しなければならない。
  7. 化学品庁は、関連する加盟国の権限のある当局に対して、以下の情報が化学品庁のデータベースで利用可能であることを、提出日から30日以内に通知しなければならない：
    1. 提出番号または登録番号と共に登録一式文書；
    2. 提出日または登録日；
    3. 完全性の審査の結果；　および
    4. 追加情報の要求および第2項の第3段落に従って設定された期限。
  8. 関連する加盟国とは、加盟国内でその製造が行われるまたは加盟国内にその輸入者が所在する加盟国をいう。
  9. その製造者が、一つ以上の加盟国内に生産現場を持つ場合には、関連する加盟国は、加盟国中にその製造者の本社が所在する加盟国とする。生産現場が所在する他の加盟国に対しても通知が行われなければならない。
  10. 化学品庁は、登録者の提出したあらゆる追加の情報が化学品庁のデータベースで利用可能になった場合には、直ちに関連加盟国の権限のある当局に通知しなければならない。
  11. 本条の第2項による化学品庁の決定に対して、第91条、第92条および第93 条に従って、上訴することができる。
  12. 新しい登録者が、特定の物質に関する追加の情報を化学品庁に提出する場合には、化学品庁は、第22条の目的のために、この情報がデータベース上で利用可能であることを既存の登録者に通知しなければならない。

CHAPTER 4 Common provisions for all registrations

Article 20 Duties of the Agency
  1. The Agency shall assign a submission number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration until the registration is deemed to be complete, and a submission date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
  2. The Agency shall undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under Articles 10 and 12 or under Articles 17 or 18, as well as the registration fee referred to in Article 6(4), Article 7(1) and (5), Article 17(2) or Article 18(2), have been provided. The completeness check shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
  3. The Agency shall undertake the completeness check within three weeks of the submission date, or within three months of the relevant deadline of Article 23, as regards registrations of phase-in substances submitted in the course of the two-month period immediately preceding that deadline.
  4. If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, before expiry of the three-week or three-month period referred to in the second subparagraph, as to what further information is required in order for the registration to be complete, while setting a reasonable deadline for this. The registrant shall complete his registration and submit it to the Agency within the deadline set. The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant. The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
  5. The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set. The registration fee shall not be reimbursed in such cases.
  6. Once the registration is complete, the Agency shall assign a registration number to the substance concerned and a registration date, which shall be the same as the submission date. The Agency shall without delay communicate the registration number and registration date to the registrant concerned. The registration number shall be used for all subsequent correspondence regarding registration.
  7. The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the submission date, that the following information is available in the Agency database:
    1. the registration dossier together with the submission or registration number;
    2. the submission or registration date;
    3. the result of the completeness check; and
    4. any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
  8. The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
  9. If the manufacturer has production sites in more than one Member State, the relevant Member State shall be the one in which the head office of the manufacturer is established. The other Member States where the production sites are established shall also be notified.
  10. The Agency shall forthwith notify the competent authority of the relevant Member State(s) when any further information submitted by the registrant is available on the Agency database.
  11. An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 2 of this Article.
  12. Where additional information for a particular substance is submitted to the Agency by a new registrant, the Agency shall notify the existing registrants that this information is available on the database for the purposes of Article 22.